Sidene er beregnet på helsepersonell
Les mer om Zeposia på Felleskatalogen
Bivirkninger
Zeposia er godt tolerert med kjent sikkerhetsprofil1
Utvalgte bivirkninger i TRUE NORTH-studien1
ALT = alaninaminotransferase; GGT=gamma-glutamyltransferase.
- ALT-økninger
-
-
Blant pasienter med ALT > 3x ULN i vedlikeholdsfasen (2,3%) fortsatte 96 % behandlingen og de fleste verdiene gikk tilbake til < 3x ULN innen ~2–4 uker2
-
- Infeksjoner
-
Alvorlige infeksjoner ble observert hos 0,9% av pasientene i Zeposia gruppen, mot 1,8% på placebo i vedlikeholdsfasen2
Totalt antall infeksjoner i Zeposia gruppen var 23% mot 12% i placebogruppen. I induksjonsfasen var gruppene sammenlignbare
- Lymfocyttall
-
-
Zeposia gir en gjennomsnittlig reduksjon i absolutt antall lymfocytter i perifert blod til ca. 45 % av baselineverdiene, på grunn av en reversibel opphopning av lymfocytter i lymfoide vev. Zeposia kan derfor øke infeksjonsfaren.
-
Etter seponering bør man være observant på infeksjoner i en periode på inntil 3 måneder. I kliniske UC-studier hadde ca 3 % av pasientene lymfocyttall under 0,2 x 109/l, og verdiene ble vanligvis normalisert til over 0,2 x 109/l ved fortsatt behandling med Zeposia2
-
- Makulaødem
-
Makulaødem ble observert hos 1 pasient i vedlikeholdsfasen, noe som forsvant etter seponering1
Pasienten hadde risikofaktorer for makulaødem ved baseline
Herpes zoster ble rapportert hos 2,2 % av pasientene som fikk ZEPOSIA vs 0,4 % som fikk placebo i
vedlikeholdsfasen1.
Ingen tilfeller var alvorlige eller utbredte.
Få seponeringer grunnet bivirkninger1
Induksjonsfase
Vedlikeholdsfase
ZEPOSIA (n = 429)
Placebo (n = 216)
ZEPOSIA (n = 230)
Placebo (n = 227)
14 (3,3)
7 (3,2)
3 (1,3)
6 (2,6)
Induksjonsfase
ZEPOSIA
(n = 429)
Placebo
(n = 216)
14 (3,3)
7 (3,2)
Vedlikeholdsfase
ZEPOSIA
(n = 230)
Placebo
(n = 227)
3 (1,3)
6 (2,6)
- VIKTIG SIKKERHETS-OG FORSKRIVNINGSINFORMASJON
-
▼Zeposia (ozanimod)
Indikasjoner:
Multippel sklerose: Behandling av voksne med relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske funn eller bildediagnostiske funn.
Ulcerøs kolitt: Behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) som har hatt utilstrekkelig respons, tapt respons, eller som var intolerante overfor enten konvensjonell terapi eller en biologisk behandling.
Dosering:
1 kapsel daglig. Innledes med 7 dagers doseøkningsregime (startpakning). Pasienter med lett eller moderat kronisk nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B) er anbefalt å fullføre doseøkningsregimet på 7 dager, og deretter ta 0,92 mg én gang annenhver dag.
Vanligste bivirkninger
Nasofaryngitt, lymfopeni, økt alaninaminotransferase, økt gammaglutamyltransferase, hypertensjon og bradykardi. Vanligste bivirkninger som medførte seponering var relatert til leverenzymøkninger (1,1 %).
Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Immunsvikttilstander.
- Pasienter som de siste 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina, slag, transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller hjertesvikt av NYHA (New York Heart Association)-klasse III/IV.
- Pasienter med tidligere eller nåværende andregrads atrioventrikulært (AV)-blokk type II eller tredjegrads AV-blokk eller syk sinus-syndrom, med mindre pasienten har en fungerende pacemaker.
- Aktive alvorlige infeksjoner, aktive kroniske infeksjoner slik som hepatitt og tuberkulose.
- Aktiv malignitet.
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
- Under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Interaksjoner
Monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller CYP2C8-indusere (rifampicin) er ikke anbefalt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før oppstart av skal det tas EKG av alle pasienter for å fastslå om det foreligger underliggende hjerteforstyrrelser. Hos pasienter med visse underliggende tilstander anbefales overvåkning etter første dose (se preparatomtalen). Økning i leververdier kan oppstå hos pasienter som får Zeposia og skal måles regelmessig. Ozanimod gir en gjennomsnittlig reduksjon i absolutt antall lymfocytter i perifert blod til 45 % av baseline, på grunn av en reversibel opphopning av lymfocytter i lymfoide vev. Ozanimod kan derfor øke risiko for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og maligniteter. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter seponering av behandlingen. Bruk av levende svekkede vaksiner skal unngås under og i 3 måneder etter behandling. Det anbefales at pasienter med diabetes mellitus, uveitt eller en sykehistorie med retinasykdom gjennomgår en øyeundersøkelse før behandlingsstart.
Pakninger, priser, refusjon:
Zeposia 0,23 mg + 0,46 mg (7 dagers startpakning): 5 458 kr
Zeposia 0,92mg, 28 pk: 21 723,10 kr
MS: Zeposia er innført av Beslutningsforum og inngår i MS-anbudet med rabatterte priser
UC: Zeposia er innført av Beslutningsforum og inngår i LIS/BIO-anbudet med rabatterte priser.
Reseptgruppe: CSe felleskatalogen/preparatomtalen for fullstendig forskrivningsinformasjon og opplæringsmateriell/sjekkliste før forskrivning.
Zeposia er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til Statens Legemiddelverk på www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
Bristol Myers Squibb Norge, Lysaker Torg 35 1366 Lysaker, telefon: 23 12 06 37 , www.bms.com/no
Versjon 5
Fullstendig sjekkliste for helsepersonell:
Viktige ting å huske på før, under og etter behandlingen kan lastes ned her
Dette materialet er en del av Zeposia opplæringsprogram etter krav av Statens Legemiddelverk.
- Referanser
-
- Sandborn WJ et al. Ozanimod as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2021;385(14):1280-91
- ZEPOSIA® (ozanimod) preparatomtale (SPC) www.legemiddelverket.no
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til Statens Legemiddelverk på www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
© 2023 Bristol Myers Squibb Norway Ltd.
All rights reserved.
Bristol Myers Squibb,
Lysaker Torg 35, 1366 Lysaker
www.bms.com/no
2084-NO-2300017 utarbeidet sept 2023
