Sidene er beregnet på helsepersonell
Les mer om Zeposia på Felleskatalogen

Bivirkninger

Zeposias sikkerhet ble blant annet evaluert i to kliniske
fase 3-studier2,3

De vanligst rapporterte bivirkningene var nasofaryngitt, økt alaninaminotransferase og økt gammaglutamyltransferase. De vanligste bivirkningene som medførte seponering var relatert til leverenzymøkninger (1,1 %)4

Utvalgte bivirkninger

Sunbeam (12 mnd)
n (%) Interferon
β-1a
(n=445)		 Zeposia
(n=448)

Nasofaryngitt

36 (8,1 %)

30 (6,7 %)

Hodepine

25 (5,6 %)

34 (7,6 %)

Øvre luftveisinfeksjon

24 (5,4 %)

18 (4,0 %)

Alanin aminotransferase*

8 (1,8 %)

21 (4,7 %)

Ryggsmerter

9 (2,0 %)

17 (3,8 %)

Gamma-
glutamyltransferase*

2 (0,4 %)

15 (3,3 %)

Viral luftveisinfeksjon

3 (0,7 %)

15 (3,3 %)

Urinveisinfeksjon

10 (2,2 %)

17 (3,8 %)

Hyperkolesterolemi

5 (1,1 %)

11 (2,5 %)

Hypertensjon

–

–

Faryngitt

5 (1,1 %)

11 (2,5 %)

Rhinitt

3 (0,7 %)

9 (2,0 %)

Smerter i øvre del
av magen

–

–

Utmattelse

–

–

Artralgi

–

–
Radiance (24 mnd)
n (%) Interferon
β-1a
(n=440)		 Zeposia
(n=434)

Nasofaryngitt

48 (10,9 %)

68 (15,7 %)

Hodepine

–

–

Øvre luftveisinfeksjon

–

–

Alanin aminotransferase*

20 (4,5 %)

26 (6,0 %)

Ryggsmerter

–

–

Gamma-
glutamyltransferase*

9 (2,0 %)

25 (5,8 %)

Viral luftveisinfeksjon

–

–

Urinveisinfeksjon

–

–

Hyperkolesterolemi

–

–

Hypertensjon

14 (3,2 %)

24 (5,5 %)

Faryngitt

–

–

Rhinitt

–

–

Smerter i øvre del
av magen

6 (1,4 %)

14 (3,2 %)

Utmattelse

12 (2,7 %)

16 (3,7 %)

Artralgi

6 (1,4 %)

15 (3,5 %)

Bivirkninger som forekommer hos ≥2 % av pasientene i Zeposia-behandlingsgruppen og med ≥1 % forskjell fra Interferon β-1a-gruppen2,3*

*3 x ULN (upper limit of normal). Økningene var for de fleste forbigående og ble normalisert uten seponering. Tankestreker (–) angir bivirkninger med <1 % forskjell mellom Zeposia og Interferon β-1a.

Infeksjoner

Zeposia har en immunsuppressiv effekt og derfor skal man vare observant på økt risiko for infeksjoner4

Zeposia gir en gjennomsnittlig reduksjon i absolutt antall lymfocytter i perifert blod til 45 % av baselineverdiene og synker dermed ikke like lavt som andre legemidler i denne klassen. I kliniske MS-studier fikk 3,3 % av pasientene lymfocyttall under 0,2 x 109/l, og verdiene ble vanligvis normalisert til over 0,2 x 109/l ved fortsatt behandling med Zeposia. Total insidens av infeksjoner med Zeposia (35%) var tilsvarende som med med Interferon β-1a. Zeposia økte risikoen for øvre luftveisinfeksjoner og urinveisinfeksjoner. Total insidens av alvorlige infeksjoner var tilnærmet lik for Zeposia (1 %) og Interferon β-1a. (0,8 %) i de kliniske MS-studiene.

VIKTIG SIKKERHETS-OG FORSKRIVNINGSINFORMASJON

▼Zeposia (ozanimod)

Indikasjoner:

Multippel sklerose: Behandling av voksne med relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske funn eller bildediagnostiske funn.

Ulcerøs kolitt: Behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) som har hatt utilstrekkelig respons, tapt respons, eller som var intolerante overfor enten konvensjonell terapi eller en biologisk behandling.

Dosering:

1 kapsel daglig. Innledes med 7 dagers doseøkningsregime (startpakning). Pasienter med lett eller moderat kronisk nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B) er anbefalt å fullføre doseøkningsregimet på 7 dager, og deretter ta 0,92 mg én gang annenhver dag.

Vanligste bivirkninger

Nasofaryngitt, lymfopeni, økt alaninaminotransferase, økt gammaglutamyltransferase, hypertensjon og bradykardi. Vanligste bivirkninger som medførte seponering var relatert til leverenzymøkninger (1,1 %).

Kontraindikasjoner

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
  • Immunsvikttilstander.
  • Pasienter som de siste 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina, slag, transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller hjertesvikt av NYHA (New York Heart Association)-klasse III/IV.
  • Pasienter med tidligere eller nåværende andregrads atrioventrikulært (AV)-blokk type II eller tredjegrads AV-blokk eller syk sinus-syndrom, med mindre pasienten har en fungerende pacemaker.
  • Aktive alvorlige infeksjoner, aktive kroniske infeksjoner slik som hepatitt og tuberkulose.
  • Aktiv malignitet.
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
  • Under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.

Interaksjoner

Monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller CYP2C8-indusere (rifampicin) er ikke anbefalt.

Advarsler og forsiktighetsregler

Før oppstart av skal det tas EKG av alle pasienter for å fastslå om det foreligger underliggende hjerteforstyrrelser. Hos pasienter med visse underliggende tilstander anbefales overvåkning etter første dose (se preparatomtalen). Økning i leververdier kan oppstå hos pasienter som får Zeposia og skal måles regelmessig. Ozanimod gir en gjennomsnittlig reduksjon i absolutt antall lymfocytter i perifert blod til 45 % av baseline, på grunn av en reversibel opphopning av lymfocytter i lymfoide vev. Ozanimod kan derfor øke risiko for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og maligniteter. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter seponering av behandlingen. Bruk av levende svekkede vaksiner skal unngås under og i 3 måneder etter behandling. Det anbefales at pasienter med diabetes mellitus, uveitt eller en sykehistorie med retinasykdom gjennomgår en øyeundersøkelse før behandlingsstart.

Pakninger, priser, refusjon:

Zeposia 0,23 mg + 0,46 mg (7 dagers startpakning): 5 458 kr
Zeposia 0,92mg, 28 pk: 21 723,10 kr
MS: Zeposia er innført av Beslutningsforum og inngår i MS-anbudet med rabatterte priser
UC: Zeposia er innført av Beslutningsforum og inngår i LIS/BIO-anbudet med rabatterte priser.
Reseptgruppe: C

Se felleskatalogen/preparatomtalen for fullstendig forskrivningsinformasjon og opplæringsmateriell/sjekkliste før forskrivning.

Zeposia er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til Statens Legemiddelverk på www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

Bristol Myers Squibb Norge, Lysaker Torg 35 1366 Lysaker, telefon: 23 12 06 37 , www.bms.com/no

Versjon 5

-

Zeposia - En kapsel om dagen fra start og ingen hjertemonitorering for de fleste pasienter4

Fullstendig sjekkliste for helsepersonell:

Viktige ting å huske på før, under og etter behandlingen kan lastes ned her

Dette materialet er en del av Zeposia opplæringsprogram etter krav av Statens Legemiddelverk.

For mer utfyllende informasjon se SPC

Referanser
  1. https://nyemetoder.no/metoder/ozanimod-zeposia (05.10.2020)
  2. Comi G, Kappos L, Selmaj KW, et al; SUNBEAM Study Investigators. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (SUNBEAM): a multicentre, randomised, minimum 12-month, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2019 Nov;18(11):1009-1020.
  3. Cohen JA, Comi G, Selmaj KW, et al; RADIANCE Trial Investigators. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (RADIANCE): a multicentre, randomised, 24-month, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2019 Nov;18(11):1021-1033.
  4. Zeposia (ozanimod) preparatomtale (SPC) www.legemiddelverket.no
triangle

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til Statens Legemiddelverk på www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

© 2023 Bristol Myers Squibb Norway Ltd.
All rights reserved.
Bristol Myers Squibb,
Lysaker Torg 35, 1366 Lysaker
www.bms.com/no

MSNO2008992-01

bms_celg_logo_rgb_wht